66,33 ↓ USD
75,58 ↓ EUR
97,97 ↓ 10 CNY
21 января
Понедельник

Общество

Минздрав расширит перечень субъектов, осуществляющих ввоз живых клеток в Россию

Автор фото: rosminzdrav.ru
Минздрав расширит перечень субъектов, осуществляющих ввоз живых клеток в Россию

В скором времени эту возможность cмогут получить все зарегистрированные медицинские учреждения в стране

15 марта 2017 года на обсуждение на сайте федерального портала нормативных правовых актов был обнародован проект об утверждении Порядка выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, сообщает ЕНВ.

Раньше, согласно федеральному закону "О биомедицинских клеточных продуктах (БКП)", их поставку могли осуществлять организации-производители и разработчики, в том числе, иностранные. Также заниматься этим могли и другие юридические лица по поручению разработчика для проведения клинических исследований или осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, организации высшего и дополнительного профессионального образования, а также иные организации, участвующие в проведении его клинических исследований.

Что же такое "биомедицинские клеточные продукты" и почему они пользуются таким спросом, по сравнению с обычными лекарственными препаратами, которые ввозят из-за рубежа? БКП – это такие медицинские продукты, в составе которых будут находиться живые, выращенные клетки человека.

"Клетки никогда не пересаживают в организм в своем первоначальном виде, - комментирует врач высшей категории, совладелица "Клиники доктора Григоренко" Ирина Григоренко, - они всегда находятся в каком-то растворе или в составе какой-то композиции, могут быть нанесены на матрикс, перевязочные средства. В составе продукта с живыми клетками могут соседствовать консерванты, специальные среды для поддержания жизнеспособности клеток или даже антибиотики".

Отметим, что данные процессы укладываются в регулирование российским законодательством. Правда, большинство из этих методов находятся пока на стадии разработки, и результаты, полученных в результате опытов, например, на мышах, еще мало могут сказать о реакции человека.

"Это очень большой путь. И данный проект приказа министерства здравоохранения этот путь четко прописывает, - отмечает управляющий партнер юридической службы ЦСИ "Чёрный куб" Виктор Помелов. – Он не регламентирует научные исследования, но как только ученый захочет применить метод клеточной терапии в клинике, он должен будет пройти определенную процедуру. Пациенту это даст продукт с гарантированным качеством", - заключил эксперт.

При этом, клеточная терапия может оплачиваться только государством, как, например, оплачивается трансплантация органов.

Согласно новому проекту приказа Минздрава, теперь ввоз БКП в Россию могут совершать также:

  1. медицинские организации;
  2. производители БКП для целей собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
  3. организации, обладающие правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
  4. иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических или клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования.

Ввоз в Российскую Федерацию каждой партии БКП даже для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям допускается только при наличии разрешения Минздрава, которое будет выдаваться по заявлениям перечисленных выше юридических лиц, которым позволено осуществлять данный вид деятельности.


Наверх